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西門子的SIPAT軟件可幫助制藥廠連續(xù)生產(chǎn)藥品，而不是分步生產(chǎn)，從而提高藥廠的生產(chǎn)速度和效率。該程序不僅具備監(jiān)視和管理生產(chǎn)的功能，同時還能讓用戶追溯生產(chǎn)過程的各道工序。

制粒、干燥、研磨、混合和擠壓，無論是膠囊，還是片劑，每批藥品都要經(jīng)過多道工序才能制成，這些工序的順序事先已經(jīng)確定。制藥業(yè)的生產(chǎn)工藝不同于其他行業(yè)。由于要采樣、實驗和送檢，其生產(chǎn)過程往往會規(guī)律性地中斷。中斷時間可能較長，因為在等待批準(zhǔn)進(jìn)入下一道工序之前，每批藥品都必須等待檢驗，最長可能達(dá)到兩周。一旦檢驗結(jié)果認(rèn)定藥品的含量均勻度或活性劑濃度不符合內(nèi)部規(guī)定，整批藥品的生產(chǎn)投入就會付諸東流。這些半成品也就要被扔進(jìn)垃圾箱。

這種斷斷續(xù)續(xù)的生產(chǎn)方式叫做批量生產(chǎn)，它是當(dāng)今制藥行業(yè)普遍采用的生產(chǎn)模式。但是，由于該模式拖沓耗時，本質(zhì)上效率低下，一些監(jiān)管機構(gòu)，例如美國食品藥品管理局（FDA），已開始尋找變通方法。他們希望能配備相應(yīng)的系統(tǒng)，可以在生產(chǎn)過程中持續(xù)監(jiān)視和控制原材料質(zhì)量、加工介質(zhì)和中間產(chǎn)品。

在藥品生產(chǎn)過程中，傳感器可全程監(jiān)測原材料質(zhì)量、溫度和濕度。SIPAT軟件負(fù)責(zé)處理這些數(shù)據(jù)。

為實現(xiàn)上述目標(biāo)，西門子開發(fā)了一款名為SIPAT（西門子工藝分析技術(shù)）的軟件系統(tǒng)。SIPAT可以管理傳統(tǒng)的批量生產(chǎn)工藝，同時為不間斷生產(chǎn)創(chuàng)造必要條件。該技術(shù)主要依賴于各種傳感器，它們可以持續(xù)實時評估每個批次的質(zhì)量參數(shù)。例如，SIPAT通過實時的光學(xué)監(jiān)視來測量制藥混合物中活性劑和基質(zhì)分布的均勻度。“我們通過光線吸收和反射情況可以得知混合過程何時可以結(jié)束。”西門子工業(yè)自動化集團的Jürgen Manz介紹道，“以往的相關(guān)規(guī)定要求每個批次的混合過程必須滿一個小時，但是現(xiàn)在只要我們的傳感器指示混合已經(jīng)完成，我們就可以結(jié)束這個過程，時間會提前很多。”

生產(chǎn)成本：前景光明。SIPAT是不間斷工藝控制的核心要素。它可以持續(xù)調(diào)用各種參數(shù)的測量值，如濕度、溫度、密度和粒度范圍。由此，系統(tǒng)在生產(chǎn)過程中便能判斷各參數(shù)值是否在規(guī)定的范圍內(nèi)，倘若出現(xiàn)誤差，便采取應(yīng)對措施（閉環(huán)控制）。在最嚴(yán)重的情況下，不合格批次要做報廢處理。“我們不再需要在每道工序之后執(zhí)行復(fù)雜的實驗分析，所以大大節(jié)省了時間。”Manz表示，“過去每個批次的生產(chǎn)需要兩個月才能完成，而現(xiàn)在只需要十天左右，同時由于省去了待檢時間，產(chǎn)能利用率也得以提高。”

若應(yīng)用SIPAT技術(shù)，片劑和膠囊藥品的生產(chǎn)成本可降低20%左右。默克和葛蘭素史克等制藥公司在研究和生產(chǎn)中使用該軟件，看中的想必也是這一點。

SIPAT系統(tǒng)可以檢測每個藥片的質(zhì)量，為追溯不同產(chǎn)品的生產(chǎn)過程創(chuàng)造了條件。這意味著物聯(lián)網(wǎng)現(xiàn)在已滲透到藥瓶中，讓藥品具備數(shù)字化記憶能力。此外，對于跨國制藥公司而言，利用從旗下藥廠采集的大量數(shù)據(jù)，他們可以掌握其分布在全球各地的工藝過程的寶貴生產(chǎn)數(shù)據(jù)。“光學(xué)傳感器的光譜數(shù)據(jù)與數(shù)學(xué)模型相結(jié)合，可以計算出特定混合物的質(zhì)量。”Manz介紹說，“目前這種方法和模型信息只在各廠內(nèi)部可以使用。但是將來所有此類信息都將集中存儲到SIPAT中央數(shù)據(jù)庫，屆時各制藥公司將可以共享大量的經(jīng)驗數(shù)據(jù)，從而不斷改進(jìn)產(chǎn)品。”